تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل

 تهیه تکنیکال فایل برای تجهیزات پزشکی

شرکت SQS از شرکت های صاحب سبک و پیشرو و رازدار در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Technical File for Medical Equipment  می باشد.

ما با تهیه تکنیکال فایل برای بیش از 108 تجهیز پزشکی تا سه ماه دوم سال 97  از خوشنام ترین مشاوران در زمینه تدوین و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی می باشیم.

ابتدای الزام اداره کل تجهیزات پزشکی به تدوین تکنیکال فایل در تمام لیست های مشاوران مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برای تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی حضور داشته ایم.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

تجهیزات پزشکی از مهمترین تولیدات در جهان امروز می باشند که نقش اساسی در سلامت و طول عمر انسانها بازی می کند. یکنواختی در تولید و انجام اهداف عملیاتی در تولید تجهیزات پزشکی الزام می کند که تجهیزات پزشکی طی استانداردها و روشهای صحیح مهندسی طراحی و تولید شوند.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  Technical File for Medical Device  مجموعه مدارکی است که در آن محصول  ( تجهیز پزشکی ) تولیدی و یا وارداتی  به طور کامل معرفی می شود.

تکنیکال فایل توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی و در صورت تایید بعد از بازدید از محل و اطمینان از اجرای دقیق آن پروانه تولید تجهیز پزشکی صادر می گردد.

همچنین تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Medical Device Technical File برای گرفتن گواهینامه استاندارد ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزام می باشد.

شرکت ها موظف به اجرای تکنیکال فایل     Medical Device Technical File به صورت کامل بوده و هر تغییری در فرآیند و تکنیکال فایل را باید گزارش کرده و تاییدیه مجدد اخذ کنند.

تولید بدون پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و فروش آن تا دو سال زندان به همراه دارد و این مسئله اهمیت تهیه و تایید تکنیکال فایل تجهیز پزشکی را نشان می دهد.

 

چه مواردی در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی باید نوشته شود؟

در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  Medical Device Technical File  حداقل باید مواد ذیل موجود است اما منحصر به آن نیست:

• معرفی محصول از جمله کد محصول ( استانداردها ، الزامات )

• مواد اولیه بکار رفته – کلاس ریسک تجهیز پزشکی

• مراحل تولید تجهیز پزشکی

• مراحل کنترل در مورد قطعات و مراحل تولید و محصول نهایی تجهیز پزشکی

• خطرات تجهیز پزشکی و آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی

• روشها و تکنولوژی بکار رفته در تجهیز پزشکی و تولید آن

• روشهای استفاده از تجهیز پزشکی

• دستورالعمل های ویژه

• سایر موارد

اهمیت نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تهیه و نوشتن تکنیکال فایل  Technical File for Medical Equipment جزء الزامات اصلی استاندارد ISO 13485  ( استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ) نیز می باشد.

بدون داشتن تکنیکال فایل امکان صدور گواهینامه ISO 13485 برای محصولات شرکت وجود ندارد .

برای صدور مجوز تولید و فروش و پروانه ساخت تهیه تکنیکال فایل تجهیز پزشکی یک الزام می باشد.

شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت معرفی شرکت SQSجز انگشت شمار شرکت های مشاور تهیه تکنیکال فایل بوده که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.

شرکت SQS بهترین آموزش تهیه تکنیکال فایل را به مشتریان خود ارایه می کند.

از نظر نحوه تهیه و تدوین تکنیکال فایل شرکت SQS یک شرکت پیشرو می باشد.

با توجه به منحصر به فرد بودن و گنجاندن الزامات استاندارد در تکنیکال فایل نوسط شرکت SQS و انطباق آن با الزامات اتحادیه اروپا جهت اخذ گواهینامه ایمنی محصول CE با استفاده از تکنیکال فایل تهیه شده توسط شرکت SQS شرکت ها می توانند برای گرفتن گواهینامه CE اقدام نمایند این موضوع به کاهش هزینه گرفتن CE کمک می کند.

هر نوع اختلاف بین تکنیکال فایل تجهیز پزشکی و تولید و کنترل می تواند سبب ابطال پروانه تولید تجهیز پزشکی و جمع آوری آن از بازار شود.

ما از معدود مشاورانی هستیم که برای تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی دارای تائیدیه هستیم.

به علاوه شرکت SQS جز معدود مشاورانی است که در زمینه تجزیه و تحلیل ریسک تجهیزات پزشکی دارای سوابق درخشانی می باشد.

ما از تکنیک های پیشرفته ارزیابی ریسک برای تجزیه و تحلیل خطر تجهزات پزشکی استفاده می کنیم. برای آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی با پویندگان ایمنی و کیفیت تماس بگیرید.

 

هزینه تهیه تکنیکال فایل چقدر است؟

هزینه تهیه تکنیکال فایل بسته به پیچیدگی محصول و کلاس خطر تجهیز پزشکی و تخصص مشاور تعیین می شود.

 

کلمات کلید

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ،

مراحل اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی ،

شرکت مهندسی مشاور مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برای تهیه تکنیکال فایل ،

مراحل گرفتن پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟ چطور تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تهیه کنیم؟

شرکت تهیه کننده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، شرکت مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برای تهیه تکنیکال فایل ،

نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ،

تهیه تکنیکال فایل برای ایزو، متن الزامات تکنیکال فایل برای تولید تجهیزات پزشکی،

نوشتن تکنیکال فایل برای صنایع پزشکی Technical File for Medical Device   چیست

مشاور تایید شده تهیه تکنیکال فایل Technical File for Medical Device

آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی نرم افزار تهیه تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی،

دانلود تکنیکال فایل، دانلود دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی