ISO 15189

پیاده سازی ISO 15189

استاندارد مدیریت آزمایشگاه تشخیص طبی ISO 15189

سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی (پاراکلینیکی) ISO 15189 به عنوان یکی از ارکان اصلی بهبود کیفیت خدمات و دقت نتایج آزمایشات شناخته می‌شود.

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی به‌ طور خاص برای آزمایشگاه‌های پزشکی طراحی شده است و الزامات مدیریتی و فنی را برای تضمین کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌ها تعریف می‌کند.

با توجه به اهمیت نتایج آزمایش های پاراکلینیکی در درمان بیماران و ریسک های ناشی از خطاهای آزمایش ها در بخش درمان نیاز به استاندارد مدیریت کیفیت در این بخش به شدت احساس می شد لذا سازمان جهانی استاندارد سازی استاندارد ISO 15189 را تدوین و معرفی کرد.

شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت معرفی شرکت SQS آماده ارائه خدمات مشاوره برای استقرار و اخذ گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی می باشد.

تاریخچه استانداردهای مدیریت کیفیت آزمایشگاه های تشخیص طبی (پاراکلینیکی):

1.دهه ۱۹۷۰:

اولین تلاش‌ها برای ایجاد استانداردهای کیفیت در آزمایشگاه‌ها در این دهه آغاز شد. سازمان‌های مختلف به‌دنبال راهکارهایی برای بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاهی بودند.

2. سال ۱۹۸۸:

سازمان استانداردهای بین‌المللی (ISO) اولین نسخه از استاندارد ISO 9001 ISO9001 را منتشر کرد که به کیفیت عمومی در سازمان‌ها پرداخته و به مرور زمان به حوزه‌های خاص‌تری نظیر آزمایشگاه‌ها گسترش یافت.

3. سال ۲۰۰۳:

این استاندارد مدیریتی برای آزمایشگاه‌های پزشکی منتشر شد.

این استاندارد به‌طور خاص بر الزامات مدیریتی و فنی آزمایشگاه‌ها تمرکز داشت و به نیازهای خاص این حوزه پاسخ داد.

4. تجدید نظرها و به‌روزرسانی‌ها ISO 15189 :

با توجه به پیشرفت‌های علمی و تکنولوژیکی، استانداردهای مدیریت کیفیت به‌طور دوره‌ای مورد تجدید نظر قرار می‌گیرند.

نسخه‌های جدید ISO 15189 در سال‌های مختلف منتشر شده‌اند تا به‌روزترین نیازها و چالش‌های آزمایشگاه‌ها را در نظر بگیرند.برای مثال این استاندارد در سال 2012 و 2022 مورد بازنگری قرار گرفت.

الزامات کلیدی استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاه های تشخیص طبی

– مدیریت کیفیت: نیاز به وجود یک سیستم مدیریت کیفیت مستند و مؤثر.
– صلاحیت پرسنل: تأکید بر آموزش و صلاحیت کارکنان.
– تجهیزات و محیط آزمایشگاه
– شیوه‌های آزمایش: رعایت الزامات مربوط به کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات.
– مدیریت اطلاعات: اطمینان از دقت و صحت داده‌های آزمایشگاهی.

مراحل اخذ گواهینامه ISO 15189

اخذ گواهینامه برای آزمایشگاه‌های تشخیص طبی یک فرآیند سیستماتیک است که شامل مراحل زیر می‌شود:

1. آشنایی با استانداردهای مدیریت کیفیت ازمایشگاه های پاراکلینیکی
   – مطالعه و درک الزامات استاندارد ISO 15189.
   – شناسایی نیازها و الزامات خاص آزمایشگاه.
2. تحلیل شکاف (Gap Analysis)
   – ارزیابی وضعیت کنونی آزمایشگاه در مقایسه با الزامات استاندارد ISO 15189.
   – شناسایی نقاط قوت و ضعف و تعیین نیازهای بهبود.
3. برنامه‌ریزی و پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت ISO 15189
   – تدوین و مستند کردن سیاست‌ها و رویه‌های کیفیت.
   – آموزش کارکنان و ایجاد فرهنگ کیفیت در سازمان.
   – طراحی فرآیندها و روش‌های عملیاتی مطابق با الزامات.
4. اجرای سیستم مدیریت کیفیت
   – پیاده‌سازی فرآیندها و رویه‌های تعیین‌شده.
   – جمع‌آوری مستندات و سوابق مربوط به کیفیت.
5. برگزاری ممیزی داخلی
   – انجام ممیزی‌های داخلی برای ارزیابی عملکرد سیستم مدیریت کیفیت.
   – شناسایی عدم انطباق‌ها و فرصت‌های بهبود.
6. اصلاح و بهبود
   – اقدام به اصلاح عدم انطباق‌ها و بهبود فرآیندها بر اساس نتایج ممیزی داخلی.
   – مستندسازی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
7. درخواست گواهینامه
   – انتخاب یک نهاد اعتبارسنجی معتبر و ثبت درخواست برای انجام ممیزی و دریافت گواهینامه.
   – ارائه مستندات و سوابق مربوط به سیستم مدیریت کیفیت.
8. ممیزی خارجی
   – نهاد اعتبارسنجی ممیزی خارجی را برای ارزیابی انطباق با الزامات ISO 15189 انجام می‌دهد.
   – بررسی مستندات، فرآیندها و عملکرد آزمایشگاه.
9. دریافت گواهینامه
   – در صورت موفقیت در ممیزی، گواهینامه ISO 15189 صادر می‌شود.
   – آزمایشگاه به‌طور رسمی به عنوان یک آزمایشگاه معتبر شناخته می‌شود.
10. نگهداری و بهبود مستمر
    – ادامه نظارت بر عملکرد سیستم مدیریت کیفیت.
    – انجام ممیزی‌های دوره‌ای و بهبود مستمر فرآیندها.

باید توجه داشت پیاده سازی واخذ گواهینامه این استاندارد یک فرآیند زمان‌بر و نیازمند همکاری تمام کارکنان آزمایشگاه است.

این گواهینامه به بهبود کیفیت خدمات و افزایش اعتبار آزمایشگاه کمک می‌کند.

شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت با داشتن چندین پروژه موفق در زمینه مدیریت کیفیت ازمایشگاه های پاراکلینکی آماده ارائه راهنمایی و خدمات مشاوره برای پروژه های پیاده سازی و گرفتن گواهینامه های ISO 15189 است. با ما تماس تماس با مابگیرید.