GLP

GLP چیست؟

فعالیت و یا عملکرد آزمایشگاهی خوب یا GLP که از حروف اول Good laboratory practice گرفته شده است.

این استاندارد مجموعه ای از اصول است که:

برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی مطالعات آزمایشگاهی غیر بالینی ( غیر از تشخیص طبی) ،در نظر گرفته شده است.

این اصطلاح معمولاً برای صنعت داروسازی و آزمایش‌های غیر بالینی حیوانی بکار می رود که باید قبل از تأیید محصولات دارویی جدید انجام شود.

با این حال، GLP برای بسیاری از عوامل غیردارویی دیگر مانند صنایع شیمیایی، افزودنی‌های رنگی، افزودنی‌های غذایی، محدودیت‌های آلودگی مواد غذایی، بسته‌بندی مواد غذایی و دستگاه‌های پزشکی، صنایع فلزی اعمال می‌شود.

این شرکت http://SQS.IR آماده همکاری برای اخذ GLP و اکریدیته شدن آزمایشگاه شما می باشد.

تاریخچه GLP

عملیات خوب آزمایشگاهی GLP اولین بار در سال 1972 در نیوزیلند و دانمارک ابداع شد.

در اواخر دهه 70 میلادی، شرکت‌های داروسازی و آزمایشگاه‌های سم شناسی، داده‌های نادرست و تقلبی را به سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) ارائه کردند.

این داده‌ها که توسط آزمایشگاه‌های زیست سنجی صنعتی IBT ارائه شده بودند، مورد بررسی قرار گرفت.
این آزمایشگاه متوجه شد که داده‌های ارائه شده به طور گسترده ای به صورت عمدی و یا سهوی نادرست بوده، و در بسیاری موارد به دروغ ادعا شده بود که هزاران آزمایش ایمنی برای تولید مواد شیمیایی اجرا شده است.

داده‌های ارائه شده به قدری ضعیف و نادرست بودند که حتی پلیس نیز قادر نبود متوجه شود دقیقا چه آزمایشاتی صورت گرفته است و کدام اصلی و کدام تقلبی است.

این موضوع در جلسات بررسی و تصمیم گیری در كنگره آمریكا مورد بررسی قرار گرفت ودر نهایت منجر به این شد که سازمان غذا و دارو آمریکا FDA ، مقررات پیشنهادی در رابطه با عملیات خوب آزمایشگاهی GLP را در سال 1976 منتشر کند. قوانین نهایی GLP در ژوئن سال 1979 منتشر شد.

پس از آن آژانس حفاظت از محیط زیست EPA نیز با مشکلات مشابهی در داده‌های ارسالی روبرو شده بود و پیش‌نویس آیین‌نامه GLP خود را در سال 1979 و 1980 صادر کرد و قوانین نهایی را در دو قسمت جداگانه (40 CFR 160 and 40 CFR 792) در سال 1983 منتشر نمود.

اصول و الزامات GLP

به طور کلی، اهداف اصلی تدوین اصول GLP را می‌توان موارد زیر بیان کرد:

بهبود کیفیت نتایج آزمون
کاهش زمان صرف شده برای انجام فعالیت‌های تحقیقاتی
بهبود حفاظت از سلامت انسان و محیط زیست
تسهیل پذیرش داده‌های آزمون توسط سازمان‌های بین الملل و قابل ردیابی بودن نتایج
پیشگیری از نیاز به تکرار آزمایشات و آزمون ها
ایجاد اطمینان از بدست آوردن نتایج درست
پیشگیری از ایجاد موانع فنی تجاری به دلیل مشکوک بودن نتایج آزمایشات

دستورالعمل های GLP، الزاماتی را برای اقدامات درست مشخص کرده که در 5 اصل به شرح ذیل خلاصه می‌شوند.

این میتندات به کارشناسان و دانشمندان کمک می‌کنند تا آزمایشات خود را مطابق با برنامه‌های از پیش تعیین شده و روش‌های استاندارد انجام دهند.

5 اصل و ساختارGLP عبارتند از:

1. تامین منابع:

شامل منابع انسانی، سازمان، امکانات و تجهیزات برای انجام آزمایشات

2. مشخصات: شامل ماده آزمون و سیستم آزمون

3. قوانین و مقررات برای انجام آزمون ها:

شامل پروتکل‌ها، SOP و جنبه‌های مختلف راهبردی آزمایش‌ها

4. مستندسازی نتایج آزمایشات و آزمون ها:

داده‌های خام، گزارش نهایی و بایگانی‌ها

5. ایجاد یک سیستم تضمین کیفیت
سازمان بهداشت جهانی WHO نیز اصول پنجگانه فوق را به عنوان پایه برای GLPآزمایشگاه های خود تایید کرده است.

سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت ایران نیز مانند بسیاری از کشورهای جهان اقدام به تدوین قوانین GLP برای آزمایش های خود نموده که فایل PDF اصول GLP آن برای دانلود در این صفحه گذاشته شده.

به ازمایشگاهی که بر اساس الزامات GLP سیستم مدیریت خود را طرح ریزی و اجرا کرده آزمایشگاه اکرودیته گفته می شود.

از نظر تعریف آزمایشگاه آکرودیته عبارت از:

آزمايشگاهي است كه مورد ارزیابی و تایید منظم عملکرد توسط ارگان ناظر یعنی سازمان غذا و دارو در مقایسه با الزاماتی که در استاندارد کیفیت آزمایشگاه GLP بر مبنای استاندارد بین المللی پایه‌ریزی شده است، قرار می‌گیرد .

در سایه این ارزیابی ها واطمینان از برقراری اصول GLP در کلیه زمینه های عملکردی و مستندات ، نتایج آزمایشات انجام شده توسط آزمایشگاه آکرودیته مورد تایید سازمان غذا و دارو خواهد بود .

شرکت SQS آماده ارائه خدمات مشاوره به آزمایشگاه ها برای اخذ گواهینامه GLP و تاییدیه از معاونت غذا و دارو و اکردیته شدن آزمایشگاه ها ارائه می کند.

برای مشاوره برای اکردیته شدن آزمایشگاه با شرکت مهندسی پویندگان ایمنی و کیفیت http://sqs.ir تماس بگیرید.

کلمات کلید: GLP ، مشاوره برای آزمایشگاه اکردیته