استاندارد GMP

 

 

استاندارد GMP

پیاده سازی GMP  در تجهیزات پزشکی

ما تجربه طراحی بر اساس الزامات GMP و بهبود سالن های تولید مطابق الزمات GMP اداره کل تجهیزات پزشکی را داریم. شرکت SQS یکی از شرکت های مشاور تائید شده اداره کل تجهیزات پزشکی برای اجرای GMP در شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می باشد که با اجرای الزمات GMP در شرکت های تولید کننده باند و گاز ، سرنگ سازی و …. موفق به اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و یا اخذ گواهینامه GMP شده اند.

GMP تجهیزات پزشکی چه الزاماتی دارد؟

الزامات اصول GMP که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی، وزارت بهداشت اعلام شده به الزاماتGMP معاونت غذا و دارو شباهت زیادی دارد.

این الزمات شامل دو بخش:

• الزامات مربوط به زیر ساخت ها یا برنامه های پیشنیازی (PRP)

• الزامات سیستمی و مدیریتی و فعالیت های نگهداری GMP یا OPRP ها

سطح الزامات GMP به سطح و کلاس خطر محصول تولید شده بستگی دارد لذا برای دو تجهیز پزشکی نمی توان یکسری الزامات GMP پیشنهاد کرد برای مثال الزامات GMP برای یک تجهیز پزشکی کاشتنی مانند ایمپلنت دندانی بسیار دقیقتر و سخت گیرانه تر از یک تجهیز مثل واکر یا تخت بیمارستانی است.

چطور گواهینامه اصول GMP مورد تائید اداره کل تجهیزات پزشکی بگیریم؟

برای گرفتن گواهینامه GMP تجهیزات پزشکی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی باید ابتدا کلاس خطر محصول خود را تعیین کنند تا سطح GMP مورد نیاز شرکت مشخص شود.

بهترین کار برای گرفتن گواهی GMP استفاده از مشاور GMP مورد تائید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. مشاور با بررسی کلاس خطر، زیرساخت های لازم و مشخصات آنها را بر اساس الزامات GMP اداره کل تجهیزات پزشکی تعیین کرده و با بررسی و مقایسه امکانات موجود با الزامات اصول GMP گزارشی از کمبودها ارائه می کند و اقدامات لازم را برای بهبود زیرساخت ها شامل سالن ها، تولید، فضاها، انبارها، تجهیزات اصلی تولید، تجهیزات حمل ونقل و …..

در گام بعدی مشاور اقدام به تدوین روش ها و دستورالعمل های مرتبط با OPRP ها و نگهداری GHP می نماید . برای گرفتن گواهینامه اصول GHP و پروانه ساخت تجهیز پزشکی با ما تماس بگیرید.

 

کلمات کلید

گرفتن گواهینامه ساخت تجهیز پزشکی، اخذ گواهینامه GMP،تجهیزات پزشکی ، مشاور اصول GMP تجهیزات پزشکی

GMP در صنایع غذایی

خدمات مشاوره اجرایی GMP

شرکت SQS با اجرای چندین پروژه مشاوره  GMP  آمادگی ارائه خدمات مشاوره برای پیاده سازی GMP برای اخذ مجوز تولید  ( پروانه ساخت )  از معاونت غذا و دارو و اخذ گواهینامه GMP می باشد.

ما با داشتن تیم های پیمانکار آمادگی ارائه خدمات بازسازی سالن های تولید مواد غذایی با توجه به الزاماتGMP   معاونت غذا ودارو وزرات بهداشت هستیم.

GMP چیست؟

بسیاری سوال می کنند که GMP به چه معنا است؟ در جواب باید گفت GMP از سر واژه حروف اول (Good      Manufacturing Practice) به معنی عملیات تولید خوب یا روش های تولید خوب گرفته شده است.

تعریف GMP عبارت است از کلیه عملیات و فرآیندهای مورد نیاز برای تولید GMP از دو بخش فعالیت های فنی و سیستمی تشکیل شده . بخش فنی GMP شامل ساخت و مناسب سازی زیر ساخت ها و تجهیزات به منظور جلوگیری از ایجاد و انتقال آلودگی به محیط شرکت و بخش سیستمی شامل کنترل هایی که باید برای اطمینان از حفظ تناسب محیط و انطباق آن انجام شود. مانند فعالیت های GHP، برنامه های نگهداری و تعمیرات، کنترل حیوانات موذی، نظافت شستشو C&D ، CIP و …. می باشد.

به عبارت دیگر برای اجرای GMP و اخذ گواهینامه GMP شرکت باید PRP ها یا برنامه های پیش نیازی را مطابق الزامات معاونت غذا و دارو تامین کرده و با داشتن برنامه های اجرائی یا پبشنیازی عملیاتی و اجرای OPRP ها مطابق قوانین و مقررات غذا و دارو و شرایط لازم یا PRP ها را حفظ نماید.

چطور گواهینامه GMP بگیریم؟

برای اجرای GMP  و GHP شرکت باید موارد ذیل را رعایت کند:

• داشتن محیط تولید شامل سالنها، انبار، باراندازو… مطابق مقررات اصول GMP
• داشتن تجهیزات مناسب بر اساس استانداردهای مورد قبول GMP
• جداسازی فضای تمیز CLEAN و فضای UNCLEAN
• داشتن نیروی انسانی سالم و آموزش دیده در زمینه های بهداشتی و اصول GHP
• داشتن یک سیستم برای حفظ شرایط GMPمورد نیاز شامل:
• فرآیند نظافت و شستشو C&D و  CIP
• فرآیندهای کنترل بهداشت فردی
• فرآیندهایی برای کنترل حیوانات موذی
• فرآیندهایی برای نگهداری و تعمیرات
• فرآیندهایی برای شناسایی و ارزیابی ربسکهایی که سلامت محصول را تهدید می کند.
• فرآیندهایی برای آمادگی برای فراخوان اضطراری محصولات نامنطبق و آلوده
• سیستمی برای پایش موارد مهم بر روی سلامت محصول
• سایر موارد

برای گرفتن گواهینامه GMP شرکت ها باید از مشاور واجد شرایط استفاده کنند، مشاور مکلف است با بررسی محیط سازمان و انجام گپ آنالیز با الزامات اصول GMP غذا و دارو اقدامات لازم را برای انجام موارد خواسته شده، تعیین کرده و به کارفرما راه کارهائی را برای رفع مشکلات پیشنهاد می کنند و مستندات و دستورالعمل های لازم برای کنترل اصول GMP را تدیون و بر اجرای آنها نظارت کند.

کلمات کلید:

گرفتن گواهینامه اصول GMP،چگونه گواهینامه GMP بگیریم؟ انجام بازسازی سالن های تولید مطابق با الزامات GMP، ساخت Clean Room، مشخصات سالن تولید برای GMP ، مشاور اجرای GMP، صدور گواهینامه GHP به چه معنی است؟ اجرای اصول GMP در صنایع غذایی ، مشاور اصول GMP صنایع دارویی