پیاده سازی استاندارد ISO 13485
پیاده سازی و استقرار استاندارد ISO 13485 در شرکتهایی با موضوع فعالیت:
- تولید کنندگان،
- وارد کنندگان
- صادرکنندگان تجهیزات پزشکی
موضوعیت دارد.
شرکت SQS مفتخر است که از موفق ترین و پیشرو ترین مشاوران کشور در حوزه اخذ گواهینامه ISO 13485 می باشد.
ما برای دهها شرکت مانند:
- شرکت ایران لنز گستر،
- شرکت لیان اکسیژن آریا،
- باند و گاز لطیف،
- شرکت تجهیزات پزشکی مرهم رازی،
- شرکت امداد پخش زنجان،
- شرکت تزریق طب،
- شرکت مژان طب کاسپین،
- اطلس سرنگ ،
- ایران هاسکو،
- شرکت صفا طب ،
- باند و گاز افرند و…
مشاوره پیاده سازی و گرفتن گواهینامه ISO 13485 را انجام داده ایم و موفق به اخذ گواهینامه شده ایم.
ایزو 13485 چیست؟
استاندارد ISO 13485 یک استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص در حوزه تجهیزات و وسایل پزشکی کاربرد دارد.
استاندارد ISO 13485 بر پایه استاندارد ایزو 9001 تدوین شده است و الزامات خاص تجهیزات پزشکی به آن اضافه شده است.
از مهمترین الزامات استاندارد ISO 13485 الزام به تهیه تکنیکال فایل و الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی حساس از جمله تجهیزات کاشتنی در بدن و الزامات شناسایی و ردیابی و خدمات پس از فروش می باشد.
اهمیت پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی به قدری است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی هماهنگ با استاندارد ISO 13485 می باشد.
ISO 13485 در چه سازمان هایی کاربرد دارد؟
سازمان ها و شرکت هایی که طراحی، تولید، نصب، واردات، صادرات ، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند می توانند گواهینامه استاندارد ISO 13485 را دریافت نمایند.
هدف از پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
شرکت SQS یکی از بهترین شرکت های متخصص در زمینه اخذ، مشاوره، پیاده سازی و آموزش استاندارد ISO 13485 می باشد.
این شرکت آماده ارائه خدمات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 درسازمان ها می باشد.
جهت مشاوره و پیاده سازی استاندارد ISO 13485 با شرکت SQS تماس بگیرید.
اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی imed از سال 1386 از کليه توليد کنندگان تجهيزات پزشکی خواسته نسبت به پياده سازی استاندارد ISO 13485 همچنين اخذ نشان CE اقدام نمايد .
مزایای استاندارد ISO 13485:
⦁ اجرای استاندارد ISO 13485 باعث ایجاد نگرش سیتماتیک و مدیریت کیفیتی به تولید و پشتیبانی می شود.
⦁ رعایت الزامات قانونی با اجرای استاندارد ایزو 13485.
⦁ تسهیل در گرفتن پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی IMED با داشتن گواهینامه ISO 13485 .
⦁ کنترل ریسک هایی که عملکرد صحیح محصول را تهدید می کند با اجرا و گرفتن گواهینامه ایزو 13485.
⦁ افزایش قدرت رقابتی سازمان جهت حضور در بازارهای جهانی با داشتن گواهینامه ISO 13485 .
⦁ تسهیل در دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی با داشتن تکنیکال فایل و گواهینامه ISO 13485 از شرکت های معتبر گواهی دهنده مانند DNV, TUV , ASYS و غیره.
⦁ بهبود کیفیت محصولات و خدمات با اجرا و گرفتن گواهینامه ISO 13485.
⦁ اجرای ISO 13485 با عث بهبود و حفظ شرایط GMP می شود.
⦁ افزایش اثر بخشی تولید و بهبود کنترل ها در تمام فرآیند های سازمان و کاهش هزینه با اجرای ایزو 13485.
⦁ ISO 13485 باعث هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت و پیشگیری از مشکلات می شود.
⦁ استاندارد ایزو 13485 ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر فرآیند ها می نماید.
⦁ ISO 13485 با عث ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان عرضه کننده می شود.
⦁ استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز ات پزشکی با اجرای استاندارد ISO 13485.
پیاده سازی و استقرار استاندارد ISO 13485 می تواند به شما در:
- بهبود عملکرد کلی،
- حذف عدم اطمینان
- گسترش فرصت های بازار کمک کند.
شرکت ها با استقرار استاندارد ایزو 13485 تعهد به کیفیت را برای مشتری ایجاد می کنند .
رعایت الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 برای شرکت های تولیدی و خدماتی الزام شده.
شرکت ها موظف به استقرار سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO13485 و اخذ گواهینامه ایزو 13485 شده اند.
استاندارد ISO 13485 اولین استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات و وسایل پزشکی می باشد.
این استاندارد با بکارگیری چرخه دمینگ (PDCA) جهت دستیابی به هدف بهبود دائمی محصولات و خدمات تدوین گردیده است.
تغییرات در استاندارد ISO13485 و تفاوت ها با استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015:
- طرح ریزی در این استاندارد هم مانند استاندارد ISO 9001 باید بر مبنای ریسک شناسایی شده، انجام گردد.
- بر خلاف استاندارد ISO 9001 که الزامی بر روی مستندسازی روشهای اجرائی و دستورالعمل ها ندارد.
- استاندارد ISO13485:2016 به صورت الزامی از سازمان می خواهد که تمام روشهای اجرائی در آن مستند باشد.
یکی از الزامات تغییریافته در این استاندارد:
-
الزام به صحه گذاری نرم افزارهایی است که در سیستم مدیریت کیفیت کاربرد دارد.
ساختار مستندات در استاندارد ISO13485:2016 مانند ISO9001:2008 است.
به این معنی که در راس هرم مستندسازی:
- خط مشی و اهداف
- بعد از آن نظامنامه کیفیت،
- روشهای اجرایی
که توصیف کننده فرآیندهای موجود در سازمان است.
مستندات پشتیبان شامل:
- دستورالعمل آیین نامه ها،
- فرم ها،
- نقشه ها و سوابق و در پایین ترین الزامات قانونی لازم آورده شد.
09128232571