ISO 13485
شرکت SQS مفتخر است که از موفق ترین مشاوران کشور در حوزه اخذ گواهینامه ISO 13485 می باشد ما برای دهها شرکت مانند شرکت ایران لنز گستر، شرکت لیان اکسیژن آریا، باند و گاز لطیف، شرکت تجهیزات پزشکی مرهم رازی، شرکت امداد پخش زنجان، شرکت تزریق طب، شرکت مژان طب کاسپین، اطلس سرنگ ، ایران هاسکو، شرکت صفا طب ، باند و گاز افرند و… مشاوره پیاده سازی و گرفتن گواهینامه ISO 13485 را انجام و موفق به اخذ گواهینامه از شرکت هایی مانند IMQ ایتالیا، DNV نروژ ، SGS سویس، TUV المان و … شده ایم.
ایزو 13485 جیست؟
استاندارد ISO 13485 یک استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص در حوزه تجهیزات و وسایل پزشکی کاربرد دارد. استاندارد ISO 13485 بر پایه استاندارد ایزو 9001 تدوین شده است و الزامات خاص تجهیزات پزشکی به آن اضافه شده است. ازمهمترین الزامات استاندارد ISO 13485 الزام به تهیه تکنیکال فایل و الزامات خاص برای تجهزات پزشکی حساس از جمله تجهیزات کاشتنی در بدن و الزامات شناسایی و ردیابی و خدمات پس از فروش می باشد.
اهمیت پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 به قدری است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی هماهنگ با استاندارد ISO13485 می باشد.
ایزو 13485 جیست؟
استاندارد ISO 13485 یک استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص در حوزه تجهیزات و وسایل پزشکی کاربرد دارد. استاندارد ISO 13485 بر پایه استاندارد ایزو 9001 تدوین شده است و الزامات خاص تجهیزات پزشکی به آن اضافه شده است. ازمهمترین الزامات استاندارد ISO 13485 الزام به تهیه تکنیکال فایل و الزامات خاص برای تجهزات پزشکی حساس از جمله تجهیزات کاشتنی در بدن و الزامات شناسایی و ردیابی و خدمات پس از فروش می باشد.
اهمیت پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 به قدری است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی هماهنگ با استاندارد ISO13485 می باشد.
ISO13485 در چه سازمان هایی کاربرد دارد؟
سازمان ها و شرکت هایی که طراحی، تولید، نصب، واردات، صادرات ، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند می توانند گواهینامه استاندارد ISO13485 را دریافت نمایند. هدف از پیاده سازی استاندارد ایزو13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
شرکت SQS یکی از بهترین شرکت های متخصص در زمینه اخذ، مشاوره، پیاده سازی و آموزش استاندارد ISO 13485 می باشد و آماده ارائه خدمات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485:2016 درسازمان ها می باشد.جهت مشاوره و پیاده سازی استاندارد ISO13485 با شرکت SQS تماس بگیرید.
اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی IMED از سال 1386 از کليه توليد کنندگان تجهيزات پزشکی خواسته نسبت به پياده سازی استاندارد ISO 13485 همچنين اخذ نشان CE اقدام نمايد .
سازمان ها و شرکت هایی که طراحی، تولید، نصب، واردات، صادرات ، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند می توانند گواهینامه استاندارد ISO13485 را دریافت نمایند. هدف از پیاده سازی استاندارد ایزو13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
شرکت SQS یکی از بهترین شرکت های متخصص در زمینه اخذ، مشاوره، پیاده سازی و آموزش استاندارد ISO 13485 می باشد و آماده ارائه خدمات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485:2016 درسازمان ها می باشد.جهت مشاوره و پیاده سازی استاندارد ISO13485 با شرکت SQS تماس بگیرید.
اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی IMED از سال 1386 از کليه توليد کنندگان تجهيزات پزشکی خواسته نسبت به پياده سازی استاندارد ISO 13485 همچنين اخذ نشان CE اقدام نمايد .
مزایای استاندارد ISO 13485
⦁ اجرای استاندارد ISO 13485 باعث ایجاد نگرش سیتماتیک و مدیریت کیفیتی به تولید و پشتیبانی می شود.
⦁ رعایت الزامات قانونی با اجرای استاندارد ایزو 13485.
⦁ تسهیل در گرفتن پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی IMED با داشتن گواهینامه ISO 13485 .
⦁ کنترل ریسک هایی که عملکرد صحیح محصول را تهدید می کند با اجرا و گرفتن گواهینامه ایزو 13485.
⦁ افزایش قدرت رقابتی سازمان جهت حضور در بازارهای جهانی با داشتن گواهینامه ISO 13485 .
⦁ تسهیل در دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی با داشتن تکنیکال فایل و گواهینامه ISO 13485 از شرکت های معتبر گواهی دهنده مانند DNV, TUV , ASYS و غیره.
⦁ بهبود کیفیت محصولات و خدمات با اجرا و گرفتن گواهینامه ISO 13485.
⦁ اجرای ISO 13485 با عث بهبود و حفظ شرایط GMP می شود.
⦁ افزایش اثر بخشی تولید و بهبود کنترل ها در تمام فرآیند های سازمان و کاهش هزینه با اجرای ایزو 13485.
⦁ ISO 13485 باعث هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت و پیشگیری از مشکلات می شود.
⦁ استاندارد ایزو 13485 ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر فرآیند ها می نماید.
⦁ ISO 13485 با عث ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان عرضه کننده می شود.
⦁ استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز ات پزشکی با اجرای استاندارد ISO 13485.
⦁ اجرای استاندارد ISO 13485 باعث ایجاد نگرش سیتماتیک و مدیریت کیفیتی به تولید و پشتیبانی می شود.
⦁ رعایت الزامات قانونی با اجرای استاندارد ایزو 13485.
⦁ تسهیل در گرفتن پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی IMED با داشتن گواهینامه ISO 13485 .
⦁ کنترل ریسک هایی که عملکرد صحیح محصول را تهدید می کند با اجرا و گرفتن گواهینامه ایزو 13485.
⦁ افزایش قدرت رقابتی سازمان جهت حضور در بازارهای جهانی با داشتن گواهینامه ISO 13485 .
⦁ تسهیل در دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی با داشتن تکنیکال فایل و گواهینامه ISO 13485 از شرکت های معتبر گواهی دهنده مانند DNV, TUV , ASYS و غیره.
⦁ بهبود کیفیت محصولات و خدمات با اجرا و گرفتن گواهینامه ISO 13485.
⦁ اجرای ISO 13485 با عث بهبود و حفظ شرایط GMP می شود.
⦁ افزایش اثر بخشی تولید و بهبود کنترل ها در تمام فرآیند های سازمان و کاهش هزینه با اجرای ایزو 13485.
⦁ ISO 13485 باعث هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت و پیشگیری از مشکلات می شود.
⦁ استاندارد ایزو 13485 ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر فرآیند ها می نماید.
⦁ ISO 13485 با عث ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان عرضه کننده می شود.
⦁ استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز ات پزشکی با اجرای استاندارد ISO 13485.
پیاده سازی و استقرار استاندارد ISO 13485 می تواند به شما در بهبود عملکرد کلی، حذف عدم اطمینان و گسترش فرصت های بازار کمک کند. شرکت ها با استقرار استاندارد ایزو 13485 تعهد به کیفیت را برای مشتری ایجاد می کنند و چون شرکت های تجهیزات پزشکی تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند ، رعایت الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو13485 برای شرکت های تولیدی و خدماتی الزام شده و شرکت ها موظف به استقرار سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO13485 و اخذ گواهینامه ایزو 13485 شده اند.
استاندارد ISO13485 اولین استاندارد سیستمم دیریت کیفیت در تجهیزات و وسایل پزشکی می باشد که با بکارگیری چرخه دمینگ(PDCA) جهت دستیابی به هدف بهبود دائمی محصولات و خدمات تدوین گردیده است.
استاندارد ISO13485 اولین استاندارد سیستمم دیریت کیفیت در تجهیزات و وسایل پزشکی می باشد که با بکارگیری چرخه دمینگ(PDCA) جهت دستیابی به هدف بهبود دائمی محصولات و خدمات تدوین گردیده است.
تعییرات در استاندارد ISO13485:2016 و تفاوت ها با استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015
طرح ریزی در این استاندارد هم مانند استاندارد ISO9001:2015 باید بر مبنای ریسک شناسایی شده، انجام گردد.
بر خلاف استاندارد ISO9001:2015 که الزامی بر روی مستندسازی روشهای اجرائی و دستورالعمل ها ندارد، استاندارد ISO13485:2016 به صورت الزامی از سازمان می خواهد که تمام روشهای اجرائی در آن مستند باشد.
یکی از الزامات تغییریافته در این استاندارد الزاه به صحه گذاری نرم افزارهایی است که در سیستم مدیریت کیفیت کاربرد دارد.
ساختار مستندات در استاندارد ISO13485:2016 مانند ISO9001:2008 است به این معنی که در راس هرم مستندسازی خط مشی و اهداف و بعد از آن نظامنامه کیفیت، روشهای اجرایی که توصیف کننده فرآیندهای موجود در سازمان است ، مستندات پشتیبان شامل: دستورالعمل آیین نامه ها، فرم ها، نقشه ها و سوابق و در پایین ترین الزامات قانونی لازم آورده شد.
طرح ریزی در این استاندارد هم مانند استاندارد ISO9001:2015 باید بر مبنای ریسک شناسایی شده، انجام گردد.
بر خلاف استاندارد ISO9001:2015 که الزامی بر روی مستندسازی روشهای اجرائی و دستورالعمل ها ندارد، استاندارد ISO13485:2016 به صورت الزامی از سازمان می خواهد که تمام روشهای اجرائی در آن مستند باشد.
یکی از الزامات تغییریافته در این استاندارد الزاه به صحه گذاری نرم افزارهایی است که در سیستم مدیریت کیفیت کاربرد دارد.
ساختار مستندات در استاندارد ISO13485:2016 مانند ISO9001:2008 است به این معنی که در راس هرم مستندسازی خط مشی و اهداف و بعد از آن نظامنامه کیفیت، روشهای اجرایی که توصیف کننده فرآیندهای موجود در سازمان است ، مستندات پشتیبان شامل: دستورالعمل آیین نامه ها، فرم ها، نقشه ها و سوابق و در پایین ترین الزامات قانونی لازم آورده شد.